2018年3月23日第213号乌兹别克斯坦共和国内阁关于批准药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和颁发注册证书的决议

根据乌兹别克斯坦共和国“关于药品和制药活动”的法律，以及根据乌兹别克斯坦共和国总统 2017年6月12日第PP-3052号“关于进一步改进措施卫生当局的活动”，2018年1月23日第PP-3489 号“关于进一步简化药品和医疗产品生产和进口的措施”和2018年2月14日第PP-3532号“关于加快制药业的发展” 内阁决定：

1.按附件批准《药品、医疗器械和医疗器械国家注册和颁发注册证书程序规定》。

2.各部委、部门在一个月内将其通过的规范性法律文件与本决议相一致。

3. 2014年12月22 第52 内阁令“关于批准药品和医疗器械注册程序和颁发注册证书的规定”（乌兹别克斯坦共和国股份公司，2014 年第12 条，第126 条）认定为无效。

4. 控制乌兹别克斯坦共和国副总理 K.V. 执行本决议。阿克马洛夫和乌兹别克斯坦共和国卫生部长 A.K.沙德马诺夫。

乌兹别克斯坦共和国总理 A. ARIPOV

塔什干，2018年3月23日第213 号

乌兹别克斯坦医疗器械注册备案申请文件清单

1、内容

2.通过代理人注册时 - 以规定方式签发的授权书

3. 关于医疗产品或医疗设备及其制造商的一般信息

4. 医疗器械或医疗器械在制造国及其他国家的注册证书复印件（如有）

5. 规范性文件，包括测试医疗器械或医疗设备的程序和方法，产品的国际、州际或国家标准

6.护照，医疗设备操作手册，俄语医疗设备使用说明（医疗设备 - 也是国家语言）

7、医疗器械技术说明

8. 实验室测试方案、技术测试、医疗测量仪器技术测试、临床前和临床研究

9、医疗器械、医疗器械生产条件符合国际标准要求的情况（如有）。

10. 由生物材料制成的体外诊断装置中不存在传染原的信息

11.医疗器械储存稳定性信息

12. 插图宣传资料、宣传册、目录、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初级和次级包装的彩色图形布局（用于医疗产品）

14. 关于医疗设备、医疗器械的质量、效率和安全的附加信息。

备注。延长医疗器械、医疗设备的认证期限时，需要按照规定的方式提交乌兹别克斯坦共和国诊所对医疗器械、医疗设备的有效性和安全性的审查。