欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。

体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤

第一步、确定产品是否为IVD

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

–关于生理或病理状态﹔

–或关于先天异常﹔

–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔

–或监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。

第二步、确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。

1. List A产品：

根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：

a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；

b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。

List A产品的分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定，

2. List B产品：

根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品：

a. 检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

b. 检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

c. 检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹, 弓形虫的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

d.用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

e. 检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

f. 检测HLA型式DR, A, B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

g.检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA ）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

h. 特定用于评估21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软件；

i. 血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。

3. 自我检测器材（如：早早孕，血糖检测除外）

根据IVDD指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。

根据IVDD指令第九章的规定，自我检测器材（血糖检测除外）的符合性评价途径

4． 其他类产品

凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他类产品。

根据IVDD指令第九章的规定，该类产品的符合性评价途径如下图：略

5. 性能评价器材 (devices for performance evaluation)

指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需要在产品上标上CE标志，但制造商要按照IVDD附录VIII的要求写出声明，以备主管当局的检查。

第三步、建立和维护质量管理体系

第四步、产品测试以及技术文件基本要求

技术文件的核心是证明符合基本要求的资料。根据IVDD第5章的描述, 通过符合协调标准可被认为符合基本要求。在IVD指令的附录I，规定了销往欧洲的体外诊断医疗器材应具备的最低质量要求，共有13项基本要求, 其中前5项为通用要求, 对所有产品都适用。 后8项为专用要求, (技术文件包含：如产品检测报告, 临床资料报告, 风险分析报告等)。

第五步、认证专家到前往企业工厂审查(大部分产品需要工厂审查)

第六步、注册以及获得欧盟CE证书